Akredytowane Laboratorium

Certyfikat ISO 17025

Niek­tórym wyda­je się, że akredy­tac­ja jest następ­nym „pustym cer­ty­fikatem”, uzyskanym aby lab­o­ra­to­ri­um mogło się nim pochwal­ić. Zwyk­le twierdzą tak oso­by, które nie przeszły wszys­t­kich etapów wdraża­nia normy PN EN ISO 17025.
.
Otrzy­manie akredy­tacji to duży sukces dla lab­o­ra­to­ri­um – około rok defin­iowane były pro­ce­dury, trwała reor­ga­ni­za­c­ja pra­cy, przeprowadzano szereg anal­iz oraz kon­troli, by udowod­nić, że pro­ce­du­ra badaw­cza w naszym lab­o­ra­to­ri­um nie zmienia się i jest pew­na, a także dopa­sowana do warunk­ów, które w nim panu­ją. Cho­ci­aż wcześniej pra­cow­al­iśmy w podob­ny sposób, nie było koniecznoś­ci udowad­ni­a­nia, że nasza meto­da jest słusz­na. Naszym obow­iązkiem nie było posi­adanie wielu pro­ce­dur do reg­u­lacji funkcjonowa­nia lab­o­ra­to­ri­um.
.
.Założe­niem i celem akredy­tacji jest wdroże­nie między­nar­o­dowych stan­dard­ów pra­cy w tego typu lab­o­ra­to­ri­ach. Gwaran­tu­je więc ona pewność i rzetel­ność wykony­wanych badań. Co ważniejsze, pracę lab­o­ra­to­ri­um oce­ni­a­ją zewnętrzni spec­jal­iś­ci. Oto najis­tot­niejsze ele­men­ty, które wiążą się z akredy­tacją:

Walidacja metody – czyli potwierdzenie, że metoda nadaje się do użytku

Musieliśmy zwali­d­ować wszys­tkie etapy badań, aparaturę czy dokony­wane pomi­ary. Oznacza to potwierdze­nie, że nasza meto­da badaw­cza sprawdza się przy wykony­wa­niu testów na ojcost­wo i że jest właś­ci­wa. Zostały przyjęte kry­te­ria, które według nas musi spełnić uży­wana przez nas pro­ce­du­ra badaw­cza. Oto ich lista:

  • Meto­da, czyli pro­ce­du­ra badaw­cza, musi być czuła, a także zapisy­wać na odpowied­nim poziomie syg­nały z Państ­wa próbek,
  • Konieczne jest, by meto­da była pow­tarzal­na – nieza­leżnie od momen­tu, w którym jest wyko­rzysty­wana,
  • Pro­ce­du­ra powin­na być odt­warzal­na przez innego pra­cown­i­ka, kiedy to on wykonu­je badanie,
  • Meto­da musi być popraw­na – Państ­wa pro­fil gene­ty­czny powinien być określony w sposób praw­idłowy,
  • Dla bal­an­su het­erozy­got ustalono poziom powyżej 60%,
  • Ważne, by meto­da była specy­ficz­na w sto­sunku do DNA człowieka,
  • Dzię­ki metodzie powin­na być zag­waran­towana sta­bil­ność pomi­aru. Doty­czy to także sytu­acji, w której DNA wys­taw­ione jest na dzi­ałanie sub­stancji, które mogą hamować badanie (inhibito­ry), np. niek­tórych środ­ków zawartych w tkan­i­nach,
  • Pro­ce­du­ra badaw­cza powin­na zapew­ni­ać dokładne pomi­ary.

Dzię­ki przeprowadze­niu wielu anal­iz i obliczeń udało się spełnić założone kry­te­ria. Pod­czas obec­nie wykony­wanych testów przyj­mu­je­my niezwyk­le pre­cyzyjnie lim­i­ty, pozwala­jące na akcep­tację lub odrzuce­nie próbek. Co roku w lab­o­ra­to­ri­um przeprowadzana jest kon­tro­la Pol­skiego Cen­trum Akredy­tacji. Jeśli wykaże ona jakiekol­wiek wyjąt­ki w pro­ce­durze badaw­czej, konieczne będzie złoże­nie przez nas stosownych wyjaśnień.

Program zapewnienia jakości badań

Pod­czas kon­troli audy­torów z PCA, jako lab­o­ra­to­ri­um, zostal­iśmy zapy­tani o nasz pro­gram zapewnienia jakoś­ci testów na ojcost­wo. Przed dokład­nym opisaniem owego pro­gra­mu, istotne jest pod­kreśle­nie, czemu jest on tak ważny. Jego isto­ta pole­ga na zapewnie­niu najwyższej jakoś­ci badań na ojcost­wo, gwaran­tu­jąc ciągłą kon­trolę testów: na wszys­t­kich eta­pach i przez cały rok. Najis­tot­niejsze ele­men­ty pro­gra­mu to:

  • Wykony­wanie badań dru­gi raz wtedy, gdy uzyskany zostanie wynik wyk­lucza­ją­cy pokrewieńst­wo albo wynik niepewny. Taka pro­ce­du­ra wdrażana jest zawsze, gdy wys­tąpi któraś z tych dwóch sytu­acji.
  • Reg­u­larne sprawdzanie praw­idłowoś­ci dzi­ała­nia sek­we­na­torów, a także praw­idłowego pro­ce­su elek­tro­forezy kapi­larnej. Sto­su­je się do tego celu mate­ri­ały ref­er­en­cyjne pochodzące z Nation­al Insti­tute of Stan­dards and Tech­nol­o­gy (USA). Ich cecha charak­terysty­cz­na to bard­zo duża sta­bil­ność. Pod­czas anal­izy tych próbek moż­na sprawdz­ić, czy ustalone przez nas pro­file gene­ty­czne są zgodne ze wzorcem.
  • Kon­tro­la czys­toś­ci stanowisk lab­o­ra­to­ryjnych oraz wyposaże­nia i sprzę­tu (pipet). To niezwyk­le istot­ny ele­ment, ponieważ zwyk­le DNA nie jest widoczne gołym okiem. Żeby nie doszło do zanieczyszczenia Państ­wa próbek, konieczne jest upewnie­nie się, że nasze wyposaże­nie (blaty, komory lam­i­narne czy pipety) jest wolne od jakiegokol­wiek DNA.
  • Stosowanie we wszys­t­kich eta­pach bada­nia kon­troli pozy­ty­wnych i negaty­wnych danego pro­ce­su. Dzię­ki nim sprawdza­my czys­tość naszych odczyn­ników i wymazówek, a także to, czy pro­ces został wyko­nany w sposób praw­idłowy.
  • Kon­tro­la i reg­u­larne wzor­cow­anie według przyjętego schematu wszys­t­kich naszych sprzętów. Jakiekol­wiek odstępst­wa w jego dzi­ała­niu mogły­by mieć wpływ na wydanie Państ­wu niepewnego wyniku.
  • Ustal­e­nie pro­filu gene­ty­cznego każdego z naszych pra­cown­ików oraz wprowadze­nie ich do bazy. Dzię­ki temu, w razie wys­tąpi­enia zanieczyszczenia, moż­na wyk­luczyć DNA pra­cown­i­ka wykonu­jącego test.
  • Niedo­puszczanie nowych pra­cown­ików lab­o­ra­to­ri­um do przeprowadza­nia badań, jeśli nie przes­zli oni jeszcze niezwyk­le szczegółowego planu szkole­niowego. Plan ten kończy się samodziel­nie wyko­naną anal­izą na próbkach ref­er­en­cyjnych (m.in. NIST lub pochodzą­cy­mi z zakońc­zonych badań biegłoś­ci, np. Ged­nap, ISF). Pra­cown­i­cy nie ćwiczą więc na Państ­wa próbkach.
  • Asys­ta drugiego pra­cown­i­ka pod­czas kluc­zowych etapów w lab­o­ra­to­ri­um. Dzię­ki temu ma miejsce dodatkowa kon­tro­la pra­cown­i­ka, który wykonu­je test.
  • Stosowanie cross­checkingu pod­czas opra­cowywa­niu spra­woz­da­nia z bada­nia. Jest to wza­jemne sprawdzanie i kon­tro­la przez dwóch pra­cown­ików.

Zestaw procedur regulujących pracę laboratorium

Zostało opra­cow­anych 16 pro­ce­dur ogól­nych oraz 1 pro­ce­du­ra badaw­cza, która niezwyk­le dokład­nie opisu­je wszys­tko, co dzieje się w naszym lab­o­ra­to­ri­um z Państ­wa próbka­mi. Aby wprowadz­ić w niej jakąkol­wiek zmi­anę, konieczne jest poin­for­mowanie Pol­skiego Cen­trum Akredy­tacji. Pro­ce­dury ogólne służą do reg­u­lacji innych zadań i ele­men­tów, czyli:

  • Sposobu zarządza­nia doku­men­ta­mi i zapisa­mi,
  • Kon­troli przez audy­ty wewnętrzne tego, co dzieje się w lab­o­ra­to­ri­um,
  • Przyję­tych przez nas: poli­ty­ki jakoś­ci, szkoleń, doskonale­nia pra­cown­ików,
  • Rejes­tracji ewen­tu­al­nych niez­god­noś­ci i odstępstw,
  • Planów dzi­ałań, które mają za zadanie zapo­b­ie­gać wys­tąpi­e­niu potenc­jal­nych i ewen­tu­al­nych prob­lemów,
  • Zatrud­ni­a­nia i szkole­nia nowych oraz obec­nych pra­cown­ików,
  • Postępowa­nia z naszy­mi klien­ta­mi oraz dba­nia o ochronę ich danych,
  • Postępowa­nia ze skarga­mi i rekla­mac­ja­mi,
  • Prowadzenia nad­zoru nad wyposaże­niem lab­o­ra­to­ryjnym,
  • Sprawdza­nia skutecznoś­ci naszej pro­ce­dury badaw­czej,
  • Zapew­ni­a­nia jakoś­ci badań,
  • Dokony­wa­nia zakupów usług i pro­duk­tów oraz oce­ny naszych dostaw­ców.

Regularne kontrole ze strony Polskiego Centrum Akredytacji

Spełnie­nie wszys­t­kich wyma­gań normy może być trak­towane jako pier­wszy krok. Co roku nasze lab­o­ra­to­ri­um będzie pod­dawane kon­troli Pol­skiego Cen­trum Akredy­tacji. Sprawdzi ono, czy wprowad­zone przez nas pro­ce­dury są rzeczy­wiś­cie real­i­zowane i czy wyni­ki Państ­wa testów są pewne.


Przeczy­taj też:


Bezpłat­na roz­mowa i czat — pomoc 7 dni w tygod­niu
Gwaran­tu­je­my indy­wid­u­alne pode­jś­cie do każdego pac­jen­ta

Pon-pt: 7:00 — 23:00
Week­endy i świę­ta: 8:00 — 21:00

 

.