Nasze certyfikaty
Sprawdź certyfikaty, akredytacje i dokumenty, które potwierdzają kompetencje naszego laboratorium oraz jakość wykonywanych badań DNA.
Porównując oferty badań DNA, zwracamy uwagę przede wszystkim na dwie rzeczy: zakres badania i cenę. To zrozumiałe – jedno i drugie da się porównać w kilka minut. Jest jednak trzecie kryterium, którego nie widać w cenniku, a które decyduje o wiarygodności wyniku: czy laboratorium ma niezależnie potwierdzone kompetencje do wykonania właśnie tego badania. Ma to bardzo praktyczne znaczenie.
Wynik testu na ojcostwo bywa dowodem w sprawie o alimenty, zaprzeczenie ojcostwa czy uznanie dziecka. Wynik badania w kierunku trombofilii wrodzonej może wpłynąć na sposób prowadzenia ciąży. W takich sytuacjach samo hasło „certyfikowane laboratorium”, które można umieścić na każdej stronie, to za mało. Znaczenie ma dokument wystawiony przez instytucję niezależną od laboratorium i możliwy do sprawdzenia w publicznym rejestrze. Poniżej pokazujemy, jakimi dokumentami dysponuje testDNA, kto je wydał i co konkretnie z nich wynika dla Ciebie.
Certyfikat Akredytacji Laboratorium Badawczego Nr AB 1618
Spis treści
testDNA Sp. z o.o. to laboratorium badawcze akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji w zakresie: analiza pokrewieństwa, analiza polimorfizmu DNA z wykorzystaniem układu STR. Metoda: multipleks PCR z elektroforezą kapilarną – w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, numer akredytacji AB 1618,
Pełny zakres akredytacji…
Akredytacji udzielono 22 sierpnia 2016 roku i utrzymujemy ją nieprzerwanie do dziś. To istotne, ponieważ akredytacja nie jest przyznawana bezterminowo. Przez cały ten czas laboratorium przechodziło kolejne oceny w ramach nadzoru prowadzonego przez PCA.
Co oznacza akredytacja w praktyce?
Akredytacja różni się od certyfikacji przede wszystkim tym, że nie ma charakteru jednorazowego. Jest przyznawana przez krajową jednostkę akredytującą na podstawie oceny przeprowadzonej bezpośrednio w laboratorium. W trakcie audytu weryfikowane są m.in. stosowane metody badawcze, wyposażenie pomiarowe, dokumentacja, warunki środowiskowe oraz kompetencje personelu. Po uzyskaniu akredytacji laboratorium pozostaje pod stałym nadzorem. Okresowo przeprowadzane są kolejne oceny potwierdzające spełnianie wymagań. W przypadku stwierdzenia niezgodności akredytacja może zostać zawieszona lub cofnięta.
Dla pacjenta oznacza to trzy rzeczy:
- Potwierdzone kompetencje – niezależna instytucja zweryfikowała, że laboratorium wykonuje prawidłowo dokładnie te badania, które wymieniono w zakresie akredytacji.
- Bezstronność i niezależność – norma ISO/IEC 17025 wymaga wdrożenia procedur zabezpieczających przed wpływem czynników zewnętrznych na wynik badania.
- Uznawalność międzynarodowa – wyniki badań objętych akredytacją są honorowane również poza granicami Polski, dzięki porozumieniom o wzajemnym uznawaniu akredytacji.
Dlaczego akredytacja ma znaczenie w sprawach sądowych?
Zgodnie z Decyzją Ramową Rady Unii Europejskiej 2009/905/WSiSW od 30 listopada 2013 roku warunkiem koniecznym wykorzystania wyników badań laboratoryjnych przez organy ścigania i wymiar sprawiedliwości w innych krajach Unii Europejskiej jest posiadanie akredytacji na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025.
Czytaj więcej
Na co zwrócić uwagę, porównując laboratoria?
Akredytacja obejmuje wyłącznie określony zakres działalności laboratorium, dlatego może ono posiadać akredytację dla jednych badań, ale nie posiadać jej dla innych. Z tego względu nie należy poprzestawać na informacji, że laboratorium jest akredytowane. Istotne jest sprawdzenie zakresu akredytacji, który precyzyjnie określa, jakie badania są objęte akredytacją. Zakres akredytacji można zweryfikować w publicznie dostępnej wyszukiwarce prowadzonej przez Polskie Centrum Akredytacji.
Niezależna kontrola jakości naszych badań
Oprócz wewnętrznej kontroli jakości poddajemy nasze badania również niezależnej ocenie zewnętrznej. Uczestniczymy w międzynarodowych programach badań biegłości i zewnętrznej oceny jakości prowadzonych przez niezależne organizacje. Programy te pozwalają ocenić poprawność uzyskiwanych wyników oraz potwierdzić kompetencje laboratorium w określonych obszarach badań.
Obecnie uczestniczymy w dwóch programach:
W latach 2016–2023 uczestniczyliśmy dodatkowo w badaniach biegłości GEDNAP.
Collaborative Testing Services (CTS) – profilowanie DNA
Collaborative Testing Services (CTS) to amerykański organizator międzynarodowych programów badań biegłości i porównań międzylaboratoryjnych. Programy te umożliwiają laboratoriom niezależną ocenę poprawności wykonywanych analiz oraz wspierają je w spełnianiu wymagań dotyczących zapewnienia jakości.
Uczestniczymy w nim od 2016 roku, w pełnym zakresie naszej akredytacji. Program obejmuje profilowanie DNA wykorzystywane w testach na ojcostwo i innych badaniach pokrewieństwa, zarówno z wymazów z wewnętrznej strony policzka, jak i z próbek śladowych. Uzyskiwane przez nas wyniki są zgodne z wartościami ustalonymi przez organizatora.
Istotne jest również to, kto prowadzi ten program. CTS organizuje badania biegłości dla laboratoriów kryminalistycznych od 1978 roku i posiada akredytację na zgodność z normą ISO/IEC 17043, która określa wymagania dotyczące kompetencji organizatorów badań biegłości. Oznacza to, że kompetencje instytucji sprawdzającej nasze laboratorium również zostały poddane niezależnej ocenie. [Więcej o programie CTS]
Labquality – genetyka kliniczna
Certyfikat Programu Zewnętrznej Oceny Jakości (EQA) Labquality – Genetyka kliniczna potwierdza udział laboratorium w międzynarodowym programie oceny biegłości, którego celem jest weryfikacja jakości badań wykonywanych w zakresie diagnostyki genetycznej. Program jest zgodny z wymaganiami normy ISO 15189 i umożliwia niezależną ocenę kompetencji laboratoriów wykonujących badania molekularne.
Program ma na celu ocenę zdolności laboratorium do prawidłowego wykonywania badań genetycznych poprzez analizę próbek kontrolnych o znanym składzie genetycznym. Ocenie podlegają wszystkie kluczowe etapy procesu diagnostycznego, w tym:
✓
✓
✓
✓
Jednym z programów w obszarze genetyki klinicznej jest DNA Single Nucleotide Variation (EQUALIS), obejmujący ocenę wykrywania wybranych wariantów pojedynczego nukleotydu (SNV).
Uzyskanie certyfikatu potwierdza, że laboratorium skutecznie uczestniczy w zewnętrznej ocenie jakości oraz posiada kompetencje do wykonywania badań genetycznych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Certyfikat stanowi również dowód spełnienia wymagań systemu zarządzania jakością i może być wykorzystywany podczas procesów akredytacyjnych oraz audytów zgodnie z wymaganiami normy ISO 15189. [Więcej o programie Labquality]
GEDNAP – badania biegłości w latach 2016–2023
W latach 2016–2023 laboratorium testDNA regularnie uczestniczyło w międzynarodowych badaniach biegłości GEDNAP, czyli German DNA Profiling, organizowanych przez niemieckie instytuty kryminalistyki i medycyny sądowej.
Program GEDNAP służył niezależnej ocenie poprawności analiz DNA wykonywanych przez laboratoria zajmujące się genetyką sądową i identyfikacją osób. W ramach sprawdzianów laboratorium otrzymywało próbki o nieznanym profilu genetycznym, przeprowadzało ich analizę, a uzyskane wyniki były następnie porównywane z wynikami referencyjnymi organizatora.
Certyfikaty uzyskane przez testDNA w latach 2016–2023 potwierdzają, że analizy wykonane przez laboratorium w poszczególnych rundach programu zostały ocenione prawidłowo.
Ponieważ równolegle od 2016 roku uczestniczyliśmy także w programie CTS, do 2023 roku nasze analizy były niezależnie oceniane w dwóch programach jednocześnie. Od 2024 roku kontynuujemy udział w programie CTS.
Wpis do ewidencji KIDL i status podmiotu leczniczego
Zaświadczenie o wpisie do ewidencji laboratoriów – numer identyfikacyjny 3449
Zaświadczenie o wpisie do ewidencji laboratoriów, numer identyfikacyjny 3449
Laboratorium Diagnostyki Medycznej testDNA w Katowicach jest wpisane do ewidencji medycznych laboratoriów diagnostycznych prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych i posiada numer identyfikacyjny 3449. Wpis potwierdza, że placówka figuruje w oficjalnej ewidencji laboratoriów wykonujących czynności medycyny laboratoryjnej. Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych wykonuje zadania publiczne związane między innymi z nadzorem nad wykonywaniem tych czynności.
Działamy również jako podmiot leczniczy. Ma to znaczenie, ponieważ część firm oferujących badania DNA nie prowadzi własnych laboratoriów, lecz jedynie pośredniczy w ich sprzedaży. Ze statusem podmiotu leczniczego wiążą się określone obowiązki:
Dodatkowe znaczenie ma możliwość uzyskania wsparcia po wydaniu wyniku. Badanie genetyczne często nie kończy diagnostyki, lecz rodzi kolejne pytania dotyczące interpretacji wyniku i dalszego postępowania. Dlatego w przypadku wybranych badań zapewniamy możliwość konsultacji z lekarzem genetykiem klinicznym.
testDNA jest również członkiem Regionalnej Izby Gospodarczej w Katowicach.
Sympozja i szkolenia
Genetyka rozwija się szybko i żaden dokument nie zastąpi aktualnej wiedzy zespołu. Udział w konferencjach i szkoleniach pozwala nam poznawać najnowsze metody badań i technologie, które następnie wdrażamy w laboratorium. Uczestniczyliśmy m.in. w:
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
Kolegium Medycyny Laboratoryjnej w Polsce
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
Zobacz pełną listę sympozjów i szkoleń
Pięć pytań, które warto zadać przed wyborem laboratorium
Przed wyborem laboratorium warto sprawdzić nie tylko cenę i zakres badania, lecz także jego kompetencje, sposób oceny jakości oraz odpowiedzialność za wykonywane analizy. Dzięki temu można lepiej ocenić, czy wynik będzie wiarygodny, właściwie zabezpieczony i przydatny w konkretnej sytuacji medycznej lub prawnej.
1. Czy laboratorium posiada akredytację i jaki jest jej zakres?
Laboratorium testDNA posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji nr AB 1618. Jej szczegółowy zakres jest dostępny do pobrania oraz możliwy do zweryfikowania w publicznym rejestrze PCA.
Pełny zakres akredytacji
Co to oznacza dla pacjenta?
Kompetencje laboratorium do wykonywania badań wskazanych w zakresie akredytacji zostały ocenione przez niezależną instytucję.
2. Czy wybrane badanie jest objęte zakresem akredytacji?
Akredytacja nie obejmuje automatycznie wszystkich badań oferowanych przez laboratorium. Dotyczy konkretnych metod i obszarów wskazanych w jej zakresie, dlatego przed zleceniem badania warto sprawdzić, czy dana analiza została nim objęta.
Co to oznacza dla pacjenta?
Akredytacja konkretnego badania daje pacjentowi dodatkowe potwierdzenie, że laboratorium posiada zweryfikowane kompetencje do jego wykonania.
3. Czy laboratorium uczestniczy w programach badań biegłości?
Tak. testDNA uczestniczy w międzynarodowych programach zewnętrznej oceny jakości. Collaborative Testing Services obejmuje profilowanie DNA wykorzystywane w testach na ojcostwo, natomiast EQA Labquality dotyczy genetyki klinicznej i analizy wariantów pojedynczego nukleotydu – SNV.
Co to oznacza dla pacjenta?
Poprawność wykonywanych analiz jest sprawdzana również przez niezależne organizacje zewnętrzne.
4. Gdzie wykonywane są analizy?
Analizy z zakresu profilowania DNA wykonujemy we własnym laboratorium w Katowicach. Bezpośrednio odpowiadamy za przebieg tych badań, stosowane procedury oraz kontrolę jakości.
Co to oznacza dla pacjenta?
Analizy objęte tym zakresem są wykonywane bezpośrednio przez laboratorium testDNA.
5. Czy laboratorium jest podmiotem leczniczym i posiada ubezpieczenie OC?
Tak. testDNA działa jako podmiot leczniczy, posiada obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej oraz jest wpisane do ewidencji laboratoriów pod numerem 3449.
Co to oznacza dla pacjenta?
Laboratorium podlega obowiązkom związanym z prowadzeniem działalności leczniczej i odpowiada za prawidłową realizację wykonywanych świadczeń.
Umów badanie w akredytowanym laboratorium
Badania DNA wykonujemy od 2003 roku. Dysponujemy siecią ponad 300 punktów pobrań w całej Polsce, a w przypadku wybranych badań umożliwiamy również pobranie materiału w domu.
Masz pytania lub potrzebujesz pomocy w wyborze badania?
Skontaktuj się z nami. Wyjaśnimy dostępne możliwości, sposób pobrania materiału i kolejne etapy realizacji badania.
Zadzwoń: 665 761 161
pn.–czw. 7:00–18:00, pt. 7:00–17:00, sob. 9:00–17:00
Sądy i prokuratury 574 490 077 E-mail: kryminalistyka@testdna.pl
FAQ: najczęstsze pytania
Źródła
Decyzja ramowa Rady 2009/905/WSiSW z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie akredytacji dostawców usług kryminalistycznych wykonujących czynności laboratoryjne (Dz.U. UE L 322 z 9.12.2009, s. 14).
PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 – Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
Polskie Centrum Akredytacji, dokument DAB-10 (wyd. 2 z 15.12.2020 r.) – akredytacja laboratoriów wykonujących badania kryminalistyczne.
ISO/IEC 17043:2023 – Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji dostawców badań biegłości.
ISO 13528 – Metody statystyczne stosowane w badaniach biegłości przez porównania międzylaboratoryjne.
Collaborative Testing Services – Forensics Testing Program, informacja o akredytacji ISO/IEC 17043 (ANAB).
Labquality – External Quality Assessment, akredytacja ISO/IEC 17043 (FINAS).
EQALM – European Organisation for External Quality Assurance Providers in Laboratory Medicine.
Czytaj więcej:
Treści na tej stronie zostały przygotowane przez zespół specjalistów laboratorium testDNA, które od ponad 20 lat zajmuje się badaniami DNA w Polsce. Naszą misją jest dostarczanie pacjentom rzetelnych informacji oraz nowoczesnych rozwiązań diagnostycznych.
W pracach nad materiałami edukacyjnymi uczestniczą lekarze, diagności laboratoryjni oraz konsultanci medyczni, którzy na co dzień wspierają kobiety po poronieniach i pary zmagające się z niepłodnością. Dzięki temu masz większą pewność, że informacje, które czytasz, są oparte na aktualnej wiedzy medycznej i praktyce klinicznej.
