Skuteczność Prenatal testDNA. Wiarygodność badania

prenatal testdna wiarygodność, prenatal test dna wiarygodność, prenatal testdna walidacja kliniczna

Laboratorium, w którym wykonywane są analizy, ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych, a skuteczność badania została potwierdzona na grupie 70 000 ciąż.

Prenatal testDNA jest wykonywany na oprogramowaniu, sprzęcie i odczynnikach CE-IVD przez akredytowane laboratorium UNI EN ISO 15189:2013, numer akredytacji 0018M.

Walidacja na ponad 70 000 ciążach

Skuteczność badania została potwierdzona w dużym badaniu na 70 000 ciążach. Czułość testu jest wysoka i wynosi ponad 99%. Jednocześnie jest małe prawdopodobieństwo uzyskania wyniku fałszywego – poniżej 0,1%. [1]

Publikacja: Diagn, 2024 Apr 30 doi.org/10.1002/pd.6580

Skutecznosc Prenatal testDNA

Laboratorium wykonało już ponad 300 000 NIPT

Laboratorium ma duże doświadczenie w nieinwazyjnych testach prenatalnych i wykonało już ponad 300 000 NIPT.

Akredytacja ISO 15189:2013

Laboratorium posiada certyfikat akredytacji ISO 15189:2013 o numerze 0018M dla testu w wersji 3.

Certyfikat ISO 15189:2013 jest zapewnieniem zgodności z wysokimi standardami jakości i przestrzegania ich od samego obchodzenia się z próbką po wydanie wyników. Jest zapewnieniem, że laboratorium zostało ocenione zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami w celu poprawy istnienia systemu jakości, kompetencji technicznych oraz tego, że personel jest rzeczywiście zdolny do generowania technicznie poprawnych wyników.

Certyfikat CE-IVD

Prenatal testDNA jest wykonywany na oprogramowaniu, sprzęcie i odczynnikach z certyfikatem CE-IVD

  • Oznakowanie CE wskazuje, że dany wyrób został zbadany przez producenta i uznany za spełniający wymogi Unii Europejskiej dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Oznakowanie jest wymagane w przypadku wyrobów wyprodukowanych na całym świecie, które następnie są sprzedawane w UE.
  • Oznakowanie IVD oznacza wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Częste pytania

Na czym polega badanie Prenatal testDNA?

Do badania pobiera się małą próbkę krwi z żyły odłokciowej Mamy (podobnie jak do morfologii). W próbce znajduje się DNA pochodzące od dziecka, które można zbadać w kierunku nieprawidłowości genetycznych. Laboratorium stosuje do tego nowoczesną i dokładną metodę NGS w połączeniu z zaawansowanymi analizami bioinformatycznymi.

Jak wygląda Prenatal testDNA krok po kroku?

  1. Po umówieniu terminu kontaktuje się z Pacjentką nasz konsultant medyczny aby potwierdzić termin oraz dokończyć proces rezerwacji terminu badania. Kontakt następuje w ciągu jednej godziny.
  2. Aby dokończyć rezerwację prosimy o opłacenie badania.
  3. Po potwierdzeniu terminu i rezerwacji, w umówionym terminie należy przyjść do wybranej placówki lub oczekiwać na wizytę domową.
  4. W trakcie pobrania próbki podpisywany jest formularz zlecenia badania oraz formularz świadomej zgody (wcześniej przesyłamy wzór na e-mail).
  5. Do Prenatal testDNA pobierana jest próbka krwi od matki z żyły odłokciowej, podobnie jak do badania krwi typu morfologia. Pobranie próbek jest szybkie i cała wizyta w placówce lub wizyta domowa trwa zwykle do 20 minut.
  6. Próbka wraz z formularzem zlecenia przekazywana jest do laboratorium Eurofins Genoma we Włoszech, w którym wykonywane są analizy. Transport próbek jest szybki i trwa tylko 1-2 dni robocze, podobnie jak w przypadku dostarczenia przesyłki do laboratorium w Polsce. Transport jest bezpieczny, odbywa się za pośrednictwem specjalnej przesyłki medycznej DHL Medical Express w temperaturze pokojowej (próbki nie przechowuje się w lodówce).
  7. Wynik testu dostępny jest do pobrania w bezpiecznym Panelu Pacjenta. Jest to oryginał – dokument jest podpisywany elektronicznie.
  8. W przypadku uzyskania nieprawidłowego wyniku można umówić się na konsultację z lekarzem genetykiem w cenie badania. Lekarz w trakcie konsultacji telefonicznej wyjaśnia znaczenie rezultatu i zaleca dalsze postępowanie.

Co oznacza wynik Prenatal testDNA?

  • Negatywny wynik testu (wynik prawidłowy). Nie wykryto badanych nieprawidłowości, a dziecko jest najprawdopodobniej zdrowe (w zakresie badanych nieprawidłowości). 
  • Pozytywny wynik testu (wynik nieprawidłowy).Wykryto badaną nieprawidłowość. W takiej sytuacji zalecana jest konsultacja z genetykiem klinicznym i wykonanie badań inwazyjnych (takich jak amniopunkcja). Nasze pacjentki mają zapewnioną konsultację z lekarzem genetykiem klinicznym w cenie badania.

Ile czeka się na wynik Prenatal testDNA?

Wynik Prental testDNA 3 jest dostępny do 9 dni roboczych, Prenatal Karyo Plus do 12 i Prenatal testDNA RHD – do 14 dni. Czas liczony jest od momentu dotarcia próbki do laboratorium i jest to maksymalny czas, wynik może być dostępny szybciej.

Jakie są wskazania i przeciwwskazania do wykonania testu?

Prenatal testDNA warto wykonać w ciąży po 35 roku oraz gdy badania takie jak PAPP-A i test złożony wskazują na podwyższone ryzyko trisomii. Dowiedz się wiecej o wskazaniach i przeciwwskazaniach tutaj >>

Czy Prenatal testDNA można wykonać w ciąży bliźniaczej i po in vitro?

Tak, Prenatal testDNA można zrobić w ciąży bliźniaczej i po in vitro. Możliwość wyboru pakietu w ciąży bliźniaczej zależy od tego, czy jest to ciąża jednokosmówkowa czy dwukosmówkowa.

  • Ciąża bliźniacza jednokosmówkowa: Można wykonać Prenatal testDNA 3 i Karyo Plus. Jest jeden wynik, który można odnieść do jednego i drugiego płodu.
  • Ciąża bliźniacza dwukosmówkowa: Można wykonać tylko Prenatal testDNA 3 i wynik dotyczy całej ciąży.

Czym różni się Prenatal testDNA od badania NIFTY pro?

Testy różnią się zakresem badanych nieprawidłowości oraz laboratorium, w którym wykonywane są analizy. Zobacz porównanie >>

Gdzie wykonywany jest Prenatal testDNA?

Prenatal testDNA jest wykonywany we Włoszech, przez laboratorium Eurofins Genoma.

laboratorium prenatal testdna

Czy Prenatal testDNA jest refundowany przez NFZ?

Nie, Prenatal testDNA podobnie jak inne NIPT nie jest refundowany przez NFZ, można go zrobić tylko prywatnie.

Czy personel medyczny, który przyjeżdża pobrać krew do badania w domu, ma samochód z widocznymi oznaczeniami testDNA?

Personel przyjeżdża swoimi samochodami, które nie mają oznaczeń laboratorium testDNA.

Czy zrobienie Prenatal testDNA wiąże się z wpisem do rejestru ciąż i dane są widoczne w Internetowym Koncie Pacjenta?

Nie, dane z tego badania nie są wpisywane w rejestrze ciąż i nie są widoczne w IKP.


Źródła: https://www.testdna.pl/badania-prenatalne/prenatal-testdna/zrodla/

4.2/5 - (5 głosów / głosy)

Wszystkie artykuły

Powiązane artykuły

Wszystkie artykuły
Back to Top
Zadzwoń
Zadaj pytanie
Scan the code
Witaj 👋
Jak możemy Ci pomóc?